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https://money.udn.com/money/story/5710/4997342
2.原文內容:
合一法說釋出佳音 糖尿病傷口兩岸藥證將獲准
合一(4743)糖尿病傷口兩岸藥證將獲准。合一7日召開線上法說會,由中天(4128)生
技集團總裁、合一營運中心主任路孔明主持。路孔明表示,糖尿病足傷口新藥ON101目前
已有四家國際藥廠以及十家以上藥企(多為大陸大型的企業)正在洽談代理或合作,針對
全球不同區域市場分區授權,誰最能掌握市場,且能認同ON101的價值,合一就選擇與那
家公司合作。
路孔明表示,合一的願景是由一家生技(Bio)公司進入製藥(Pharma)公司的地位,希
望能儘快透過授權完成這一市場目標。
法說會上,路孔明期許,ON101台灣市場年底前通過審查,若獲准即啟動全球藥品定價;
大陸規劃本(11)月份提交NDA(新藥核准許可申請),依法將是大陸「天然藥物1類新藥
」且為全球首例。
業界指出,ON101是天然藥物,大陸法規中雖有此類藥物規範,但從未有類案申請上市,
若果成功取證將是華人之光,依大陸法規將可望享有醫保給付,可望寡占市場。
合一的糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101授權部分,已有四家國際大藥廠洽談授權銷售,十家
以上藥企洽談代理或合作。若大陸市場獲准上市,將由中天主導銷售,中天生技也將受惠
。合一目前仍為新藥領域股王 ,上周五(6)日收盤價為296元,上漲4元。
合一GDR募資已完成,ON101美國臨床將隨之啟動,並採新藥、醫材雙軌並行。路孔明指出
,美國新藥臨床,預計明年首季將啟動三期試驗。業界看好美國糖尿病傷口病足市場大於
大陸,後續授權金額也可望寫新猷。合一已準備好相關數據,美國明年首季前提出醫材申
覆,而歐洲則將在明年第2季提出醫材類申請。
另外,合一目前的研發主力有三大項目,除了ON101外,另有抗體新藥FB825、FB704。其
中,FB825又分為異位性皮膚炎及過敏性氣喘兩種用藥,已以5.3億美元授權丹麥利奧製藥
,其中4,000萬美元前金已經入帳。
FB825異位性皮膚炎適應症正在行美國二期a階段試驗,明年8月完成解盲,若結果順利,
利奧則須再給付另一筆里程碑款,業界估,不會低於4,000萬美元,而屆時也將由利奧製
藥進行二期b階段以後的臨床試驗。
特別的是,FB704A為合一開發的Anti-IL6全人單株抗體新藥,治療嚴重嗜中性球氣喘,已
完成美國一期臨床,日前剛向台灣食品藥物管理署(TFDA)提出二期臨床試驗申請,估全
球治療市場約900億美元,授權價值將不低於FB825。
3.心得/評論:
糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥 ON101,日前向美國 FDA 申請醫材認證,但因產品具有功效
性,FDA 先擱置審查,合一預計明年第 1 季提出申覆,同時啟動第二項三期臨床試驗,
後續將以藥品形式上市。