花粉小姐的部落東一篇西一篇的好難回…
策略本來就不會只有一條路，修改方向很正常
但也不需要粉飾到”那個沒用”所以不做
既然原本會申請德國臨床，就表示一定有用
我沒申請過德國，也沒查資料不確定…
IND申請是不是跟FDA一樣，一個月內回應
若是的話，表示上個月才申請，然後被要求補件
早在上個月之前很久就決定要做美國臨床了
真的沒用那幹嘛申請德國的？
注意一下案號，是同一個試驗
所以原本規畫多國多中心
現在專攻美國這樣而已
“多國”臨床不會沒用，不然幹嘛不少新藥三期都做多國多中心
在境內做的臨床，要申請查驗登記時一定最穩妥
境外的要看EMA或FDA接不接受
有時又可能會因為人種問題，被要求補橋接試驗等
所以多國臨床是為了”方便”進入市場
沒做不表示進不去，做了較有利，這樣
公司資源就是這麼多
考量各項因素後決定專注美國臨床
可以理解，也不無道理和優勢(可以集中資源做好嘛)
在我看來挺中性的，不算利空，或是只有一點點，真的只有一點點
但要扯到德國臨床沒用，所以中止
還說是利多..就太唬爛了點
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